Aħbarijiet

Standard tal-ġestjoni tal-kwalità tal-manifattura farmaċewtika (GMP) li aħna familjari miegħu, l-inklużjoni gradwali tal-EHS fil-GMP, hija t-tendenza ġenerali.

Il-qalba tal-GMP, mhux biss teħtieġ li l-prodott finali jilħaq l-istandards tal-kwalità, iżda wkoll il-proċess kollu tal-produzzjoni għandu jissodisfa r-rekwiżiti tal-GMP, il-ġestjoni tat-teknoloġija tal-proċess, il-ġestjoni tan-numru tal-lott/lott, l-ispezzjoni tal-produzzjoni u l-bilanċ tal-materjal, il-ġestjoni tas-saħħa, ġestjoni ta 'identifikazzjoni, ġestjoni tad-devjazzjoni bħala l-fokus.Għal kwalunkwe proċess li jaffettwa l-fatturi ewlenin tal-kwalità tal-prodott (ċirku tal-materjal tal-bniedem-magna) biex jieħu kull tip ta 'miżuri effettivi biex jipprevjeni t-tniġġis u t-tniġġis inkroċjat, konfużjoni u żball uman, biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-produzzjoni tad-droga, biex tiġi żgurata l-kwalità ta' drogi.F'Mejju 2019, id-WHO ppubblikat Aspetti Ambjentali ta' Prattiki ta' Manifattura TAJBA: Konsiderazzjonijiet għall-Manifatturi u l-Ispetturi fil-prevenzjoni tar-reżistenza għall-antibijotiċi, inkluż it-trattament ta 'skart u ilma mormi bħala punti ta' kontroll GMP.Il-kwistjoni tal-protezzjoni tal-persunal huwa wkoll rumored li tkun miktuba fil-GMP il-ġdid.Protezzjoni tal-livell ta 'espożizzjoni okkupazzjonali (OEB), għandha tikkawża l-attenzjoni ta' intrapriżi farmaċewtiċi!

Perikli okkupazzjonali kkawżati minn ingredjenti attivi farmaċewtiċi (API) huma l-punti ewlenin u diffiċli tal-prevenzjoni tal-perikli okkupazzjonali u l-ġestjoni tal-kontroll fl-intrapriżi farmaċewtiċi.Ibbażat fuq ir-riskju, mediċini ġenerali ġodda u mediċini attivi ħafna, bħal mediċini għall-kanċer u peniċillina, jiġbdu aktar attenzjoni, iżda mediċini ġeneriċi ġenerali ma jattirawx ħafna attenzjoni fid-dar u barra.L-aktar diffiċli hija li l-valur ta '"iġjene industrijali (IH)" ta' l-ingredjent attiv huwa diffiċli biex jiġi ddeterminat u jeħtieġ li jibda mit-tossikoloġija u klinika.Il-livell ta 'kontroll OEB huwa ġeneralment iggradat skont ir-riżultati tal-mistoqsijiet tal-MSDS tal-komposti.Jekk tagħmel mediċini innovattivi, jista 'jkollok bżonn tonfoq il-flus u l-enerġija tiegħek stess biex tagħmel ittestjar ta' attività kompost relatata;Għal mediċini ġeneriċi, il-limiti u l-gradi tal-OEL/OEB ġeneralment jistgħu jinkisbu billi ssir mistoqsija dwar l-informazzjoni MSDS tal-kompost.Miżuri ta 'kontroll tal-inġinerija relatati huma ġeneralment maqsuma fi: 1. Operazzjoni miftuħa;2. Operazzjoni magħluqa;3. Provvista ta 'arja ġenerali;4. L-egżost lokali;5. Il-fluss laminari;6. Iżolatur;7. Valv Alpha beta, eċċ Fil-fatt, aħna lkoll nafu dawn mill-perspettiva tal-GMP, iżda l-punt tat-tluq tal-konsiderazzjoni huwa ġeneralment mill-perspettiva tal-prevenzjoni tat-tniġġis u l-kontaminazzjoni inkroċjata, u rarament mill-perspettiva tal-iġjene industrijali.

L-intrapriżi farmaċewtiċi domestiċi għandhom isaħħu l-protezzjoni tal-persunal tal-EHS u jintroduċu tagħmir ta 'produzzjoni bi tqabbil tal-grad API OEB.Ta 'min jieħu lezzjonijiet minn li xi fornituri ta' tagħmir Ewropew u Amerikan għamlu pjuttost tajjeb fil-protezzjoni tax-xogħol għall-impjegati tagħhom, li jeħtieġu fajls MSDS korrispondenti u dokumenti ta 'preparazzjoni ta' mezzi ta 'protezzjoni korrispondenti għall-prodotti tat-test.Fil-passat, meta l-intrapriżi farmaċewtiċi domestiċi mmanifatturaw diversi prodotti bħal anestesija fina u rilaxx ta 'tossini, il-protezzjoni OEB ma kinitx fis-seħħ, li kkawża li s-saħħa ta' ħafna impjegati ta 'quddiem tiġi affettwata.Taħt iċ-ċirkustanza li l-kuxjenza legali tal-impjegati ġiet imsaħħa gradwalment, l-intrapriżi ma setgħux jaħarbu mir-responsabbiltà għall-perikli tax-xogħol korrispondenti.

Permezz tal-analiżi tal-periklu tal-API, tingħata l-formula tal-kalkolu tal-limitu tal-espożizzjoni okkupazzjonali (OEL), tiġi introdotta s-sistema ta 'klassifikazzjoni tal-perikolu tal-API PBOEL, u r-regoli ġenerali li għandhom jiġu segwiti għall-miżuri ta' prevenzjoni u kontroll huma mressqa.Fil-futur, se nanalizzaw l-istrateġija ta 'kontroll fil-fond.Ibqa' sintonizzat!